生物医药研发用物品进口“白名单”制度落地河北
提升通关便捷度 助力研发创新
5月8日，省药监局、石家庄海关联合印发《河北省生物医药研发用物品进口试点方案》，为医药企业研发创新营造良好环境。试点方案提出，根据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，建立生物医药企业（研发机构、药品上市许可持有人、药品生产企业）进口研发用物品“白名单”制度，提升进口通关便捷度，实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》,在石家庄机场海关办理进口申报验放手续，进一步降低通关成本。
新药研发过程中常会使用一些进口物品作为药物研发的对照品或标准品。因为部分物品需求量少，在国内未上市，不符合《药品进口管理办法》规定，无法办理《进口药品通关单》、不能正常进口通关，影响相应药物的研发进程。一些生物医药研发中使用的核心原材料高度依赖进口，且生物安全风险高，监管要求严格。
省药监局相关负责人介绍，试点工作将提升我省生物医药研发用物品通关便利化水平，加快形成研发创新全流程技术支撑体系，打造具有国际影响力的生物医药产业创新集群，助推我省生物医药产业高质量发展。
“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。
试点企业范围为全省范围内注册的生物医药企业（研发机构、药品上市许可持有人、药品生产企业）。企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对使用物品全流程追溯的能力。
试点物品范围为在生物医药研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品。
对纳入“白名单”的进口物品，试点期间，试点企业在石家庄航空口岸进口时无需提供《进口药品通关单》即可办理通关手续，试点企业可在“白名单”批准的进口数量内分批次累计报关使用。（记者 马彦铭）
